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2021年04月21日
日前，成都赜灵生物医药科技有限公司（以下简称“赜灵生物”）收到USFooanDuAnstaton（美国食品与药品管理局，以下简称“FDA”）药物临床试验（IND）正式文件通知，批准治疗血液瘤化药1类新药“注射用甲磺酸普依司他”（以下简称“普依司他”）在美国开展I期临床试验。这意味着普依司他项目获得“全球最严苛药审机构”FDA的初步认可，其新药全球研发进程有望加速。FDA是美国专门从事食品与药品管理...
2021年02月11日
2021年2月9日，赜灵生物收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。经审查，公司用于治疗骨髓纤维化药物马来酸氟诺替尼片符合药品注册的有关要求，获批开展B-AB融合基因（Ph）阴性的骨髓增殖性肿瘤的临床试验！骨髓纤维化是一种由于骨髓造血组织中胶原增生，其纤维组织严重地影响造血功能所引起的一种骨髓增生性疾病。目前该病尚没有确切的国内发病率数据，欧美国家骨髓纤维化发病率约为04-06...