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2021年2月9日，赜灵生物收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。经审查，公司用于治疗骨髓纤维化药物马来酸氟诺替尼片符合药品注册的有关要求，获批开展BCR-ABL融合基因（Ph）阴性的骨髓增殖性肿瘤的临床试验！
骨髓纤维化是一种由于骨髓造血组织中胶原增生，其纤维组织严重地影响造血功能所引起的一种骨髓增生性疾病。目前该病尚没有确切的国内发病率数据，欧美国家骨髓纤维化发病率约为0.4-0.6/10万人，多发于40岁以上群体，男性发病率略高于女性，骨髓纤维化疾病恶性程度高，患者整体中位生存期为5.7年，而高危患者生存期仅2.3年，造血功能的长期异常，使得骨髓纤维化患者在10年后转归白血病的概率达到20%，严重威胁患者生命安全和生活质量。
赜灵生物首席科学家、董事长陈俐娟表示：“此次获批开展临床试验的马来酸氟诺替尼片是新一代高选择性JAK2/FLT3抑制剂，根据多项临床前评价数据显示，马来酸氟诺替尼不易透过血脑屏障，无明显神经毒性，具有高效、低毒的特点，多个成药性优于目前已上市药物。该品种已于2021年2月获得CDE临床批件，即将启动临床I期试验。”
业内人士指出，随着全球骨髓纤维化新增患病人数逐步增长，马来酸氟诺替尼片的有效性和安全性均符合中高危骨髓纤维化患者当前临床需求，一旦获批上市，有望迅速成为骨髓纤维化患者的主流治疗药物，领导骨髓纤维化市场，提高公司竞争力和持续盈利能力。
