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近日，由成都赜灵生物自主研发的马来酸氟诺替尼片（Flonoltinib Maleate Tablet，FM）在治疗羟基脲或干扰素耐药/不耐受的真性红细胞增多症（Polycythemia Vera, PV）的II期临床试验顺利完成首例受试者入组。该试验由中国医学科学院血液病医院张磊教授与四川大学华西医院血液科牛挺教授以及中国医科大学附属盛京医院血液科杨威教授联合牵头。这一里程碑标志着FM在骨髓增殖性肿瘤（MPN）领域又一关键跨越，为全球PV患者带来了新的治疗希望。
真性红细胞增多症：亟待解决的临床挑战
PV是一种以红细胞克隆性增殖为特征的罕见血液疾病，全球发病率呈现显著性别差异。患者因红细胞异常增多，血液黏度大幅升高，面临血栓形成、出血风险及疾病进展为骨髓纤维化或急性髓性白血病的多重威胁。几乎所有PV患者均伴有JAK2基因突变，导致下游信号通路异常激活，成为治疗的核心靶点。然而，现有疗法如羟基脲或干扰素存在耐药/不耐受问题，临床需求亟待满足。本试验药物马来酸氟诺替尼为JAK2/FLT3/CDK6三靶点抑制剂，通过精准抑制关键信号通路，展现出治疗骨髓增殖性肿瘤的独特潜力。相较于传统疗法，FM在临床前研究中表现出更高的选择性和更低的毒副作用，以上特点在已开展的前期临床研究中得到了进一步的验证，为临床上存在PV患者对羟基脲或干扰素耐药/不耐受的痛点提供了全新的解决方案。
赜灵生物表示，将加快马来酸氟诺替尼管线开发，作为中国自主研发的JAK2/FLT3/CDK6三靶点抑制剂，我们期待这一创新药物在后续临床研究中继续展现卓越潜力，为真性红细胞增多症患者提供更优治疗选择，重塑疾病的治疗格局。
