2024年7月26日，成都赜灵生物医药科技有限公司（以下简称“赜灵生物”）自主研发的1类创新药ZL-82片收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。这是ZL-82片继获得类风湿关节炎、溃疡性结肠炎适应症临床试验批件后，再次获批开展针对特应性皮炎的临床试验。
关于ZL-82
ZL-82是由赜灵生物自主研发的非受体型酪氨酸蛋白激酶3 (Janus kinase3, JAK3)的高选择性共价不可逆抑制剂，是迄今为止所报道的选择性最高的JAK3抑制剂，国内首个进入临床的高选择性JAK3抑制剂。截至目前，全球范围内共有12款JAK抑制剂获FDA批准上市，其中4款药品获批用于治疗特应性皮炎，目前仅有Abrocitinib、Upadacitinib 2款药物进入我国应用于特应性皮炎治疗。在临床前研究显示，ZL-82选择性高，PK性质优异，安全性和有效性同类最优，是具有高度临床转化价值的药品，属于境内外同靶点适应症均未上市的创新药。
关于特应性皮炎
特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一种伴有剧烈瘙痒的慢性炎症性皮肤病，是全球疾病负担最高的非致命性皮肤病，也是我国患病率较高、疾病负担较重的慢性疾病。流行病学研究显示，全球AD患者数至少2.3亿，中国AD年龄标化患病率为2.5%。根据2019年全球疾病负担研究（GBD 2019），1990—2019年，中国AD患者数增加25.65%。作为慢性、复发性、炎症性皮肤病，以反复发作的慢性湿疹样皮疹为主要表现，同时还伴随着剧烈的瘙痒，严重影响患者的生活质量。因此，针对中国的特应性皮炎患者也急需具有自主知识产权的新药上市，满足临床患者需求。